1. «Окончательное правило» для доноров крови
2. Что говорит Последнее Правило?
3. Что было не так со старым?
4. Финальное правило все исправляет?
5. Есть ли в Окончательном правиле другие варианты?

Как следует из названия моего сайта, и на случай, если вам интересно, я парень (чувак, человек мужского пола, парень-джентельмен, вы понимаете). Возможно, из-за моей Y-хромосомы, есть некоторые вещи, о которых я, кажется, беспокоюсь меньше, чем моя прекрасная невеста (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Потенциально звучит сексистское звучание, ни одно из которых я не намерен в сексистском смысле… СЕЙЧАС!). Например, я могу пройти мимо раковины, наполовину наполненной посудой, или вернуть пустую банку с арахисовым маслом в угол полуразрушенного холодильника, и это меня ничуть не смущает! Между тем, моя жена скрипит зубами и удивляется, почему я не вижу очевидного бедствия в нашем доме (хорошо, не пишите, пожалуйста, если это не соболезнования моей жене: я признаю, что это различие не может быть связано с полом вообще! Возможно, я просто все еще застрял в моих холостяцких годах?).

Одно из менее известных преимуществ чувака - то, что я никогда не беспокоюсь о том, будет ли у меня приемлемый уровень гемоглобина, когда я буду сдавать кровь! Но, благодаря изменениям, которые американские сборщики крови внедряют в 2016 году, мне, возможно, придется добавить новое беспокойство в мой список.

«Окончательное правило» для доноров крови

WAAAAY еще в ноябре 2007 года (это не опечатка!), Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовал предлагаемое правило, озаглавленное «Требования к человеческой крови и компонентам крови, предназначенным для переливания или для дальнейшего использования в производстве» (вы должны передать его в FDA; они придумали действительно быстрые названия!). В этом документе предлагались многочисленные изменения в правилах, касающихся процессов, связанных с кровью, включая сбор доноров таким образом, чтобы это влияло на соответствие требованиям доноров-мужчин. Мы вернемся к этому через минуту. Чтобы закончить историю, семь с половиной лет спустя (после многих, многих комментариев, представленных центрами крови), в мае 2015 года FDA наконец выпустило окончательную версию этого документа (назовем это «Окончательное правило»), с дата вступления в силу 23 мая 2016 года. Поскольку в США окончательные правила FDA считаются «законными», эти изменения не являются обязательными.

Что говорит Последнее Правило?

Само Последнее Правило, в классической правительственной манере, представляет собой 66-страничный, тройной столбец, один интервал, ужасный зверь документа. Существуют многочисленные необходимые изменения в нынешней практике (их слишком много, чтобы обрисовать в общих чертах здесь), и учреждения крови США стараются обновить процедуры, чтобы соответствовать изменениям до мая 2016 года.

Давайте сосредоточимся конкретно на проблеме доноров мужского пола: все добровольные доноры крови проходят тестирование перед сдачей крови, чтобы убедиться, что они имеют достаточный уровень гемоглобина, чтобы минимизировать риск вреда от донорства крови. На сегодняшний день минимальный уровень гемоглобина, при котором потенциальный донор США имеет право сдавать кровь, составляет 12,5 мг / дл (или для учреждений, которые измеряют гематокрит вместо этого, минимальный гематокрит составляет 38%). Это ограничение одинаково как для мужчин, так и для женщин, и применяется к каждому донору, независимо от возраста, если донору 17, 27 или 87 лет. Однако в соответствии с Окончательным правилом этот порог повышается с 12,5 мг / дл (38%) до 13,0 г / дл (39%), но только для мужчин .

Что было не так со старым?

Использование одних и тех же критериев гемоглобина для доноров мужского и женского пола является потенциальной проблемой в течение некоторого времени по нескольким причинам. Во-первых , мужчина с уровнем гемоглобина 12,5 (который является совершенно квалифицированным в соответствии с сегодняшними критериями донора), (подожди): АНЕМИЧЕСКИЙ! По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), любой мужчина с гемоглобином ниже 13,0 страдает анемией. Итак, на протяжении десятилетий мы позволяли анемичным мужчинам с уровнем гемоглобина между 12,5 и 13 сдавать кровь!

Во-вторых , порог анемии ВОЗ для легкой анемии у небеременных взрослых женщин составляет 12,0 г / дл, что на 0,5 мг / дл ниже текущего уровня донорской отсечки! Таким образом, многие не анемичные женщины исключены из донорства крови! Потенциальные доноры женской крови (особенно моложе 50 лет) уже давно знают, что поддерживать гемоглобин на уровне 12,5 может быть сложно. Отчеты Американского Красного Креста (и подкрепленные неподтвержденными данными из каждого центра крови, который вы можете спросить) доказывают, что доноры-женщины откладываются на ДЕСЯТЬ РАЗ так же часто, как и мужчины, за «анемию!»

В-третьих , и это важно, поэтому обратите внимание: проверка уровня гемоглобина - это НЕ то же самое, что оценка запасов железа донора! Когда у кого-то обнаруживается дефицит железа, уровень гемоглобина (легко оцениваемый в ходе рутинного анализа перед донорством) падает значительно медленнее, чем уровень ферритина (или «запасенного железа», что не является обычным тестом у доноров крови). В результате «нормальный» гемоглобин не всегда означает, что донор имеет нормальные запасы железа. Этот факт неоднократно демонстрировался в исследованиях, показывающих, что значительная доля доноров как мужчин, так и женщин, имеющих право на донорство по уровню гемоглобина, на самом деле имеют истощенные запасы железа (см. Исследование «RISE», упомянутое ниже).

Итак, у нас проблема с текущими критериями, и проблема не нова. Было предложено много возможных решений, включая увеличение времени между сдачей крови, мониторинг повторных доноров для лабораторных доказательств дефицита железа и предоставление перорального железа для повторных доноров. Несмотря на многочисленные рекомендации (в том числе бюллетень Ассоциации AABB 12-03, предлагающий, чтобы сборщики крови рассматривали такие вещи, как рекомендация или предоставление донорам пероральных добавок железа, измерение уровня ферритина или заставление постоянных доноров ждать дольше, чтобы сделать пожертвование), отрасль еще не согласилась единый подход.

Финальное правило все исправляет?

Часть Заключительного правила, касающаяся критериев донорского гемоглобина, представляет решение FDA для решения проблемы. Новый минимальный уровень гемоглобина 13,0 г / дл или 39% гематокрита для мужчин (увеличение гемоглобина на 0,5 г / дл и увеличение гематокрита на 1% по сравнению с предыдущим требованием), безусловно, приведет к потере ранее квалифицированных доноров мужского пола (« Чувак, у меня анемия ?? »). Мы не знаем точно, сколько из них будет затронуто, но мое личное убеждение, если взглянуть на данные из центра крови в Калифорнии, заключается в том, что это затронет менее 2% доноров мужского пола. Такое снижение будет влиять на кровоснабжение, но эффект, скорее всего, не будет разрушительным.

Теперь я знаю, о чем вы должны думать: ясно, что, поскольку FDA следовало определению ВОЗ и повысило уровень гемоглобина-донора мужского пола до 13,0, они, должно быть, пошли дальше и снизили требование к женщине до 12,0, верно? Это имеет смысл, но это не то, что FDA решило сделать. В Заключительном правиле FDA заявляет, что они будут поддерживать «текущие требования к гемоглобину и гематокриту для женщин-доноров [12,5 гемоглобина / 38% гематокрита]». Смущены? Никакого обоснования не было предложено, но я подозреваю, что FDA предпочло не изменять уровень для женщин, потому что у женщин более высокий уровень дефицита железа в гемоглобине 12,5, чем у мужчин, и они были обеспокоены тем, что уменьшение порога может ухудшить ситуацию.

Есть ли в Окончательном правиле другие варианты?

FDA действительно предложило одну маленькую лазейку в Заключительном правиле. Учреждениям по сбору крови разрешается снизить порог донорства у женщины до 12,0 гемоглобина / гематокрита 36%, «при условии, что учреждение предприняло дополнительные шаги для обеспечения того, чтобы альтернативный стандарт был достаточным для обеспечения безопасности доноров в соответствии с процедурой, которая была найдена приемлемо для этой цели FDA »(выделение добавлено). На момент написания этой статьи центры крови все еще пытаются выяснить, какая процедура будет признана приемлемой для FDA (будет ли она включать в себя предоставление добавок железа донорам-женщинам? Нужно ли центрам проверять уровень ферритина или удлинять периоды отсрочки для женщин? ). Что бы ни было в конечном итоге одобрено, я скажу вам, что если женщинам будет разрешено делать пожертвования при более низком уровне гемоглобина, мы получим на FAR больше женщин-доноров, чем мужчин, потерянных при повышении мужского порога. Говоря простым языком: НАМ НУЖНО больше женщин с уровнями гемоглобина между 12.0 и 12.5, чем среди мужчин между 12.5 и 13.0!

Мы знаем это наверняка: 23 мая 2016 года все центры по сбору крови в США потеряют небольшую долю своих доноров-мужчин, которые ранее имели на это право. В то же время у нас есть возможность разработать программы, которые потенциально сделают донорство крови более безопасным для женщин-доноров, одновременно увеличивая наш резерв доступных доноров. Конечно, все центры крови (включая мой) оценивают варианты и создают стратегии, когда я пишу это.

Как вы относитесь к этим изменениям? Не стесняйтесь озвучивать в разделе комментариев!

Дальнейшее чтение:

Похожие

Комментарии