Ввиду особой важности условий окружающей среды, преобладающих в аптеках, в помещениях, предназначенных для приготовления и хранения фармацевтических препаратов и продуктов, а также на складах, вопросы, связанные с их вентиляцией и кондиционированием воздуха, регулируются отдельным законодательством. Конкретные, более строгие требования были установлены для рецептурных камер в общедоступных и больничных аптеках.

В данной статье представлены законодательные требования к вентиляции и кондиционированию воздуха в аптеках: параметры воздуха и необходимый поток воздуха для вентиляции. В следующем выпуске журнала будут обсуждаться принципы проектирования вентиляции и кондиционирования воздуха, а также требования к чистоте воздуха для рецептурных кабинетов в общественных и больничных аптеках.

Классификация и задачи аптек, назначение аптечных помещений

В соответствии с разбивкой в ​​Правилах, опубликованных в OJ 2016.2142 [5], различают аптеки:

• районы;
• работ;
• больницы.

Первый используется для снабжения клиентов лекарственными средствами, фармацевтическими препаратами и рецептурными препаратами, медицинскими приборами и другими предметами. Фабрика - это аптеки, поставляющие в медицинские учреждения, осуществляющие медицинскую деятельность, созданные министром национальной обороны и министром юстиции, кабинеты, лаборатории, кабинеты лазарета и терапевтические отделения, а также другие лечебные учреждения медицинских учреждений, оказывающие стационарные и круглосуточные медицинские услуги. Больничные аптеки обеспечивают организационные единицы государственных служб крови, больниц или других медицинских учреждений медицинских учреждений, оказывающих стационарные и круглосуточные медицинские услуги.

Независимо от классификации аптеки в одной из вышеуказанных категорий, помещения для аптек должны отвечать, в частности, всем техническим, санитарно-гигиеническим требованиям, а также гигиене труда и технике безопасности, предназначенным для общественных зданий и рабочих мест (Законодательный вестник 2002 / 71.1395 [20]).

В связи с характером выполняемых работ и задач, область аптеки была разделена на основную и вспомогательную часть.

Основная зона в общедоступной аптеке (Журнал законов 2002.161.1338 [17]) включает в себя следующие комнаты: комната для пересылки, комната для выписки рецептов (может быть оборудована замком), комната для изготовления гомеопатических продуктов (в случае, если аптека их готовит) ), туалет, склад / склады для лекарственных средств, склад / склады для хранения ассортимента, таких как: медицинские приборы, специальные продукты питания, косметика и средства гигиены, предметы ухода за младенцами и больными, кабинет администрации и обучения, приемная камера, архив. Базовая площадь аптечного помещения больницы, за пределами помещений, перечисленных для общедоступной аптеки, также включает в себя помещение для стерильного приготовления лекарств, стерилизационную комнату, помещение для хранения легковоспламеняющихся и едких лекарственных препаратов, комнату менеджера аптеки.

Вспомогательная зона для аптек обоих типов: общественная и больничная, включает в себя: социальную комнату, гардероб для персонала, санитарную комнату, комнату для хранения уборочной техники и чистящих средств, зону связи.

Если в больничной аптеке готовятся препараты для парентерального и энтерального питания, цитостатические препараты, концентраты для гемодиализа и внутрибрюшинного диализа или инфузионные жидкости, то основная поверхность также включает в себя: лабораторию для приготовления инфузионных жидкостей с лабораторией контроля качества, кабинет дистилляции, кабинет подготовки лекарств цитостатик, помещение для приготовления диализных концентратов.

Задачи, стоящие перед аптеками, влияют не только на структуру объекта, количество и назначение аптечных помещений и их расположение в здании, а также на правила связи, но также - на способ их вентиляции и кондиционирования, фильтрацию воздуха и требования к использованию специальных вентилируемых устройств для обеспечения требуемой чистоты окружающей среды. в рабочей области.

В задачи аптек входит (OJ 2016.2142 [5]) подготовка лекарств: рецепт, аптека, для парентерального питания, для энтерального питания, подготовка лекарств в суточных дозах, включая цитостатические препараты, подготовка радиофармацевтических препаратов для предоставления льгот пациентам данного субъекта лекарственные препараты, производство инфузионных жидкостей (жидкостей для инфузий), приготовление гемодиализных растворов и внутрибрюшинный диализ. Помимо этих задач, в аптеке есть место для хранения готовых лекарств, рабочее место для персонала и место жительства клиентов.

Лекарство, отпускаемое по рецепту, - это лекарственное средство, приготовленное в аптеке на основании медицинского рецепта, а в случае ветеринарного лекарственного средства - на основании рецепта, выданного ветеринарным хирургом. Аптечный препарат не является - как лекарство, отпускаемое по рецепту, - это готовый препарат, производимый на фармацевтическом заводе, но в отличие от рецепта, он производится по рецепту, разработанному и опубликованному в Польской фармакопее, или по рецепту из одной из стран ЕС и предназначен для выдачи непосредственно в аптеке. в котором он был составлен (OJ 2002.187.1565 [16]). Фармакопея - это код аптеки, официальный список лекарств, разрешенных для продажи в данной стране или в определенной области. Он также содержит, среди прочего, список сырья, используемого для ручной подготовки некоторых лекарств в аптеке, и способы их хранения. Последний выпуск (IX) Польской Фармакопеи вышел в декабре 2017 года.

Поэтому действия, перечисленные в качестве задач аптек, должны выполняться при соответствующих условиях окружающей среды, связанных со значениями температуры и чистоты воздуха.

Из-за требований к вентиляции и кондиционированию воздуха [11] особенно важны следующие аптеки:

• рецептурная камера (рецепт) - комната, в которой готовятся лекарственные препараты, не требующие простоя, оснащенные лабораторной мебелью, устойчивой к дезинфицирующим средствам и кислотостойким шкафом, дымоходом и электрической плитой;
• стерильный кабинет (рецепт) - комната, предназначенная для приготовления лекарств в стерильных условиях, доступная со стороны коридора аптеки через замок, оснащенная лабораторной мебелью, устойчивой к дезинфицирующим средствам и кислотостойким и ламинарным боксом (степень чистоты A в соответствии с требованиями GMP, описана). в OJ 2017.1349 [22], что соответствует классу качества пыли ISO 5 в соответствии с PN-EN ISO 14644-1: 2016-03E [10]), в который предварительно очищенный воздух подается через фильтры HEPA в помещение рецепт (класс B, соответствующий ISO 5) приток очищенного воздуха, также очищенного на HEPA-фильтрах, но более низкого класса;
• шлюз - переход на рецепт стерильный; шлюзовые двери со стороны коридора должны быть плотными, желательно автоматически закрываться с контролируемым доступом,
• раковина - предназначена для мытья и дезинфекции стеклянной и аптечной посуды; в сочетании с рецептурной камерой со стерильным окном подачи.

Из-за требований к стерильности лекарств, лекарства можно разделить на нестерильные и стерильные условия. Особое внимание разработчики систем вентиляции и кондиционирования должны уделять аптекам, готовящим лекарства в стерильных условиях. В польской фармакопее, как и в других национальных фармакопеях, предъявляются требования микробиологической чистоты для отдельных лекарственных форм. Эти требования были систематизированы по трем основным группам с точным определением приемлемых стандартов присутствия бактерий и грибков в отдельных препаратах. Например, в больничных аптеках это цитостатические препараты для экстра- и энтерального питания, а также аптеки первой и второй группы, полученные в результате классификации из-за требуемого микробиологического качества фармацевтических препаратов в государственных аптеках. Цитостатические препараты по своим свойствам (канцерогенность, мутагенность, тератогенность и др.) Должны производиться в строгих условиях, соблюдение которых гарантирует получение лекарственных препаратов требуемого качества, не подвергая опасности здоровье человека и экологическую безопасность [4]. В первую группу входят глазные лекарства, раны и обширные ожоги, а во вторую группу - лекарства, наносимые наружу на кожу и слизистые оболочки, на нос, уши и горло. Стерильность также распространяется на ректальные и вагинальные формы лекарств. Следует также обратить внимание на предложения фармацевтов, ведущие к расширению перечня лекарств, приготовленных в аптеках в стерильных условиях. Они утверждают, что все формы антибиотиков должны быть стерильными, в том числе те, которые выполняются в кабинете назначения, например растворы, суспензии, шарики и мази [23].

Для приготовления лекарств в нестерильных условиях (таких как седативные, мази на основе витаминов, горловые смеси) достаточно рецептурной камеры, оснащенной основным оборудованием, перечисленным в OJ. 2002.171.1395 [20].

В отношении условий приготовления жидкостей, кремов и мазей, препаратов, особенно подверженных микробному загрязнению, и др. Также делается ссылка на Руководство PIC / S по надлежащей практике приготовления лекарств в больничных и фабричных аптеках (PIC / S - Конвенция о фармацевтической инспекции и Инспекция фармацевтической продукции). Схема сотрудничества) [12]. Было установлено, что в производственных помещениях, где продукты открыты или открыты, чистые контейнеры, в принципе, должны эффективно вентилироваться фильтрованным воздухом [12]. Хотя документы, выданные PIC / S, не входят автоматически в каталог универсально применимого законодательства в Польше, Польша, как член Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), должна следовать правилам и рекомендациям, предоставленным этой международной организацией [24].

Для приготовления лекарств в стерильных условиях необходимо оборудовать камеру для рецептов ламинарным боксом (OJ 2000.79.897 [21]), чаще всего, трехступенчатой ​​системой фильтрации воздуха [26]. Этот рецепт также называется стерильным рецептом.

Промышленное производство в неработающих условиях регулируется специальными правовыми нормами (Надлежащая производственная практика - GMP, стандарты качества продукции, стандарты чистоты сырья для фармацевтического производства) [1].

Хотя аптеки не были перечислены в Положении о надлежащей производственной практике (OJ 2017.1349 [22]), производство лекарств как в промышленности, так и в аптеках должно осуществляться в соответствии с указаниями, содержащимися в них. GMP - это практика, которая гарантирует, что лекарственное средство и активное вещество изготавливаются и контролируются в соответствии с их предполагаемым использованием и в соответствии с требованиями, содержащимися в их спецификациях и документах, которые составляют основу для выдачи разрешения на продажу лекарственного средства.

Основное оборудование аптеки и оптовиков в результате использования систем вентиляции и кондиционирования

Общественные и больничные аптеки

Согласно постановлению (OJ 2002.171.1395 [20]), камера рецепта, камера для приготовления гомеопатических продуктов, умывальная и другие помещения должны иметь «адекватное вентиляционное оборудование», обеспечивающее как минимум минимальный воздухообмен (см. Таблицу 1). позже в тексте).

Основное оборудование общедоступной аптеки, касающееся обеспечения требуемых условий окружающей среды и функционирования вентиляции и кондиционирования воздуха, включает термометры и гигрометры, которые следует устанавливать во всех помещениях, где хранятся или подготавливаются лекарственные средства, а также хранятся медицинские приборы (Законодательный вестник 2002.171). .1395 [20]).

Если аптека готовит лекарства в асептических условиях, основным оборудованием, помимо измерителей температуры и влажности, является ламинарный бокс для приготовления лекарств в асептических условиях (аптечный ящик), помещенный в отдельную комнату или комнату для отпускаемых по рецепту лекарств.

В больничной аптеке оборудование, предназначенное для общедоступной аптеки, должно быть расширено, чтобы оно включало коробку для приготовления лекарств в асептических условиях и вытяжной шкаф (OJ 2002.171.1395 [20]).

Помещения для приготовления цитостатических препаратов в больничной аптеке должны быть оборудованы специальной ламинарной кроватью, предназначенной для работы с цитостатическими препаратами (Journal of Laws 2000, 79.897 [21]).

оптовая

В Положении о надлежащей практике распространения (Journal of Law 2017.509 [6]), касающемся хранения в оптовых магазинах фармацевтической и медицинской продукции, было установлено, что наиболее важным оборудованием являются термометры, гигрометры, другие устройства для регистрации температуры и влажности, системы кондиционирования и вентиляции для оптовиков. , Требование к системе кондиционирования и вентиляции является новым, в предыдущей редакции Правил (OJ 2002.144.121 [18]) требовалось «вентиляционное оборудование».

Положения, касающиеся условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

(...)

Курсы обмена воздуха в аптеках

(...)

Допустимый уровень звука

(...)

Требования к помещениям для производства стерильных лекарственных средств

(...)

Требования к проверке параметров воздуха в складских помещениях

Документ, известный как «Надлежащая практика распространения» (Journal of Law 2017.0.509 [6]), опубликованный как постановление министра здравоохранения, касается требований, предъявляемых к торговцам, занимающимся оптовой торговлей лекарственными средствами, за исключением ветеринарных лекарственных средств, и посредникам в лекарственных средствах. Надлежащая практика распространения - это практика, соблюдение которой гарантирует безопасный прием, транспортировку, хранение и выдачу лекарств.

Положение опубликовано в OJ 2017.0.509 [6], были определены следующие условия относительно помещений для хранения лекарственных средств и медицинских изделий:

• Оборудование помещений должно быть адаптировано к используемому ассортименту и надлежащим образом оснащено:

- вентиляционные устройства;

- терморегуляторные устройства;

- устройства, которые позволяют осуществлять круглосуточный мониторинг и регистрацию температуры и влажности таким образом, чтобы температура во всех частях помещения соответствовала условиям хранения лекарственных средств, определенным ответственным органом или соответствующей фармакопеей.

В помещениях для производства стерильных лекарственных средств требуется, чтобы:

• фильтрованный воздух подавался в количестве, обеспечивающем поддержание избыточного давления и потока воздуха в помещения с более низким классом чистоты при любых условиях эксплуатации;
• обеспечен эффективный воздухообмен в чистой зоне; разница в давлении воздуха между соседними помещениями с различными классами чистоты воздуха должна составлять 10 ÷ 15 Па (рекомендуемые значения);
• показать, что воздушный поток не создает риск загрязнения продукта, например, необходимо обеспечить, чтобы воздушный поток не вызывал попадание частиц от людей, работ или машин в зоны высокого риска продукта;
• дверь шлюза не открывалась одновременно; система внутренних блокировок и визуальные или звуковые предупреждающие сигналы защищали их от возможности открывать более одной двери одновременно.

У оптового продавца лекарственных средств и изделий медицинского назначения контроль температуры и окружающей среды осуществляется следующим образом (OJ 2017.0.509 [6]):

• температура в пределах, установленных для хранимых лекарственных средств, должна быть обеспечена в помещениях;
• предприниматель предоставляет оборудование для круглосуточного контроля температуры помещений и устройств, в которых хранятся лекарственные средства, и вводит соответствующие процедуры с учетом факторов окружающей среды: температуры, освещенности, влажности и чистоты помещений;
• перед началом использования складских помещений или сооружений проводится предварительное температурное картирование;
• оборудование для контроля температуры должно быть установлено с учетом результатов картирования таким образом, чтобы устройства контроля находились в местах, где возникают экстремальные значения температуры;
• отображение повторяется, если того требуют результаты оценки риска, и когда вносятся существенные изменения в инфраструктуру или оборудование для контроля температуры;
• для помещений площадью до 10 квадратных метров с комнатной температурой должна быть проведена оценка потенциального риска, а на ее основании должны быть установлены приборы контроля температуры.

Аналогичные требования были изложены в Положении в OJ. 2015.1952 [19]. Предприниматель, управляющий фармацевтическим складом ветеринарных лекарств, ведет учет измерений температуры и влажности на этом складе. Реестр (включает записи за данный календарный год и хранится в течение 12 месяцев) хранится в бумажном или электронном виде и, как электронный, записывается на внутренние или внешние носители данных таким образом, что делает невозможным изменение записей после их внесения в реестр и предоставляет возможность просматривать и распечатка реестра и отдельных его записей.

Бумажные записи показаний значений воздуха (температуры и относительной влажности) должны содержать результаты измерений, проводимых не реже двух раз в день, которые должны быть доступны для инспектора фармацевтического надзора во время проверки [25].

И термометры, и гигрометры должны иметь точность и точность проверенных измерений, поэтому их эффективность также контролируется.

Фармацевтическая инспекция рекомендует, чтобы в каждой аптеке была «контрольная тетрадь», в которой не менее двух раз в день будут регистрироваться не только измерения температуры и влажности во всех комнатах аптеки, но и температура в холодильниках или шкафах [25].

Доктор Инь. Анна ЧАРКОВСКАЯ
- Система кондиционирования и отопления,
Отдел строительных установок,
Гидротехника и инженерия окружающей среды
Варшавский технологический университет

ЛИТЕРАТУРЫ

[1] Асептическое приготовление рецептурных препаратов с антибиотиками, http://www.dia.com.pl/.

[2] http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/przechowywanie-lekow Доступ: февраль 2018 года.

[3] http://www.rynekaptek.pl/komunikaty-urzedowe/sia-w-aptece-musi-panowacodpowiednia-temperatura,20858.html ,

[4] КОПЕР А.: Должность национального консультанта в области сестринского ухода, 10/01/2008. http://bipnoipip.nowy-sacz.iap.pl.

[5] Заявление спикера Сейма Республики Польша от 7 декабря 2016 года о публикации единого текста Закона о фармацевтическом праве (с изменениями), Dz.U. 2016,2142.

[6] Объявление министра здравоохранения от 9 февраля 2017 года о публикации единого текста постановления министра здравоохранения о требованиях надлежащей практики распределения, Dz.U. 2017.0.509.

[7] PN-B-02151-02: 1987, Акустика зданий. Защита от шума в помещениях зданий. Допустимые значения уровня шума в помещениях

[8] PN-B-02151-02: 1987 / Ap1: 2015-05, Акустика здания. Защита от шума в помещениях зданий. Допустимые значения уровня шума в помещениях.

[9] PN-B-02151-2: 2018-01, Акустика здания. Защита от шума в зданиях. Часть 2. Требования, касающиеся допустимого уровня шума в помещениях.

[10] PN-EN ISO 14644-1: 2016-03E, Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц.

[11] Функциональная и функциональная программа, http://operacji.org/program-funkcjonalno-uzytkowy.html.

[12] Руководство PIC / S по надлежащей практике приготовления лекарственных средств в учреждениях здравоохранения, январь 2014 г. (PIC / S - Конвенция о фармацевтических инспекциях и Схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций, www.gif.gov.pl

[13] Распоряжение министра инфраструктуры и строительства от 14 ноября 2017 года о внесении изменений в положение о технических условиях, которым должны соответствовать здания, и их местонахождении, Dz.U. 2017,2285.

[14] Постановление министра здравоохранения от 19 июня 1996 года о здоровье и безопасности на производстве при приготовлении, введении и хранении цитостатических препаратов в учреждениях здравоохранения, OJ C ,, p. 1996.80.376.

[15] Распоряжение министра здравоохранения от 13 марта 2015 года о требованиях надлежащей практики распределения, Dz.U. 2015,381.

[16] Постановление министра здравоохранения от 18 октября 2002 года об основных условиях работы аптеки, Dz. U. 2002.187.1565.

[17] Распоряжение министра здравоохранения от 26 сентября 2002 года о перечне помещений, включенных в основной и дополнительный район аптеки, Dz.U. 2002.161.1338.

[18] Постановление министра здравоохранения от 26 июля 2002 года о надлежащей практике распространения, Dz.U. 2002.144.121 - Закон о фармацевтике отменен в 2015 году.

[19] Постановление министра здравоохранения от 28 октября 2015 года о требованиях Надлежащей практики распространения ветеринарных лекарственных средств, Dz.U. 2015,1952.

[20] Постановление министра здравоохранения от 30 сентября 2002 года о подробных требованиях, предъявляемых к помещениям аптеки, Dz.U. 2002.171.1395.

[21] Постановление министра здравоохранения от 31 августа 2000 года о внесении изменений в положение о гигиене труда и технике безопасности при приготовлении, применении и хранении цитостатических препаратов в учреждениях здравоохранения, Dz.U. 2000.79.897.

[22] Распоряжение министра здравоохранения от 9 ноября 2015 года о требованиях надлежащей производственной практики, Dz.U. 2015.1979 (с изменениями, внесенными в Законодательный вестник 2017.1349).

[23] SAMCZEWSKA G .: Асептический рецепт, сценарий для студентов фармацевтического факультета. Медицинский университет Лодзи. Лодзь 2012.

[24] ULZ Z .: Цитостатические препараты в больничных аптеках - качество и безопасность. Люблинская областная палата фармацевтов. Biuletyn, июль-август 2014, стр. 30.

[25] WALIGÓRSKI Ł.: Хранение наркотиков в аптеке, https://www.farmacjaija.pl.

[26] ŻUREK S.: Ламинарный домик - использование, преимущества, удобства. Практическая аптека, 01/2017

Похожие

Комментарии